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'인보사 논란'에 허가 내준 식약처로 이어지는 후폭풍
시민단체 고발로 식약처도 검찰조사 불가피…코오롱생명과학, 행정소송 등 예고
기사입력 2019-05-29 오후 12:05:00 | 최종수정 2019-05-29 12:05

세계 최초 유전자치료제 인보사케이주의 허가자료가 조작으로 판명되면서 허가를 내준 식품의약품안전처 역시 후폭풍에 휩싸일 것으로 보인다.

식약처는 지난 28일 인보사케이주 조사결과를 발표하고, 제출된 허가자료가 허위로 작성된 점 등이 확인된 만큼 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 또한 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발할 계획이라고 전했다.

하지만 식약처 역시 엄정한 검찰조사를 받아야 한다는 목소리가 높다.

인보사 허가 당시 중앙약사심의위원회 위원이 교체되는 등 미심쩍은 부분이 있었던 만큼 허가과정에서 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는지 등을 확인해야 한다는 지적이다. 이미 식약처는 무상의료운동본부로부터 고발된 상태다.

인도주의실천의사협회도 논평을 내고 “1상부터 3상까지 임상시험과 허가에 관여한 식약처 관련자 전원이 조사대상이 돼야하며 지난 두달간 인보사 허가취소를 지연시킨 책임자도 문책해야 한다”고 주장했다.

한국환자단체연합회 또한 “만일 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기”라며 “감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가심의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 강조했다.

그러나 인보사를 허가해주기 위해 일부 중앙약심 위원을 배제하고 회의를 개최했다는 의혹에 대해 식약처는 “특정위원 배제는 없었다”고 선을 그었다.

식약처에 따르면, 총 14명을 2차 중앙약심 위원으로 위촉했고 최종적으로 11명이 참석했다. 구체적으로 1차 중앙약심위원 4명과 2013년 인보사케이주 임상시험 승인을 자문하기 위해 참석했던 위원 중 4명이 참석했으며 신규 위원으로 3명이 참석했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 “2017년 6월에 열린 2차 중앙약심위원은 유효성에 대한 이견 해소 및 종합적인 자문을 받기 위해 포괄적으로 구성했다. 이를 위해 같은 해 4월에 열린 1차 중앙약심에 참여한 위원 전원과 3상 임상시험 계획 승인을 위해 2013년 7월에 열린 중앙약심에 참석한 위원 일부를 위촉했고 정족수(상임위원의 수가 전체 1/2 상회해야 함)를 채우기 위한 신규 위촉만 있었다”고 해명했다.

회의를 2회나 개최한 것에 대해서도 “2013년 임상시험계획 승인을 위한 중앙약심 자문결과와 허가를 위한 1차 중앙약심 자문결과가 상충했기 때문”이라고 했다.

임상시험계획 승인 시에는 골관절염 치료제로서 연골구조개선이 없더라도 관절기능 및 통증개선을 보인다면 유효성으로 적절하다고 봤지만, 허가를 위한 1차 중앙약심회의에서는 연골 구조 개선 없이 증상완화만으로 유효성을 인정할 수 없다는 자문결과가 나왔다는 것이다.

이에 식약처는 “1차 중앙약심 위원과 3상 임상시험계획을 승인한 위원을 포괄해 종합적인 자문을 받기 위해 2차 중앙약심을 개최했다”고 해명했다.

한편, 코오롱생명과학도 식약처의 인보사 조사결과를 받아들이지 않고 허가취소에 대해 행정소송을 진행하겠다는 입장이다.

코오롱생명과학은 식약처 발표에 대해 “17년 전 초기 개발 단계의 자료들이 현재 기준으로 부족한 점이 있어 결과적으로 당사의 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다”며 “취소사유에 대해 회사 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것이다”라고 밝혔다.

이에 대해 식약처는 “조사 결과에 이의를 가지고 행정소송 등을 제기할 경우 적극 대응해 나가 예정”이라고 했다.

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