식품의약품안전처(처장 이의경)와 한국보건의료연구원(이하 보의연, 원장 한광협)은 27일 이와 같은 내용을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영을 시작했다.

허가도우미는 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 31개 현재까지 제품이 허가됐다.

기존 허가 완료 이후 신의료기술평가 탈락으로 시장진입이 어려웠던 상황에서 개선된 전략적 임상시험 설계와 종합 자문 연계로 허가 및 신의료기술평가 등재 성공 이후 신속한 시장진입이 가능할 것으로 예상된다.

지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 27일부터 시행되며 △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용목적 구체화 △제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 △안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.

지정된 3개 분야는 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암치료를 위한 치료용중성자조사장치, 증강현실(AR)을 이용해 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기로 구성됐다.

특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 분석된다.

그동안 기술력은 있으나 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장 진입하는데 어려움을 겪은바 있다.

식약처 관계자는 “보의연과 진행하는 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망하며 원활히 운영될 수 있도록 노력할 것이다”라고 말했다.